医疗器械进出口哪些认证 上海贝瑞电子科技有限公司-凯发k8娱乐官网网址

　　我们公司的产品在进行产品推广与国外客户沟通时，除了产品制造技术、具体的费用等问题，认证要求也是绕不过的一道门槛。那么，一般的医疗器械进出口一般会要求哪些认证呢?

　　接下来给大家简单介绍相关进出口的认证：

　　1. 欧盟ce认证，“ce”标志是安全认证标志，法规强制要求，是进入欧盟市场的通行证。

　　2. 欧盟授权代表(ec-rep:representative in the eu)，欧盟法规要求，投放到欧盟市场的加贴了ce标志的产品，其制造商如果来自欧洲经济区eea(包括eu与efta)以外的国家，那么其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

　　3. 欧盟药监局注册(如英国mhra注册)，某些非欧盟成员国可能会要求，如埃及、塞尔维亚等。

　　4. 欧盟自由销售证明 certificate of free sale，简称cfs，一般是非欧盟成员国会要求，如阿根廷、埃及、乌拉圭等，在部分国家现已是强制性要求。

　　5. 海牙认证，又叫apostille认证，是外交部认证。

　　6. 使馆认证，又叫legalization. 文书海外使用时，但凡双方国家一方不是海牙公约成员国，就需要办理使馆认证legalization。

　　7. 美国地区 fda注册、fda 510k申请、pma，产品出口到美国，企业首先需要查清楚产品的分类，然后才能根据fda法规要求进行相应注册或申请，对于任何产品，企业都必须进行企业注册和产品列名。

　　8. fda验厂 ， 美国fda采用的是上市后抽查验厂的形式，现在北京设有办事处，检查依据为21 cfr 820 (qsr820)。

　　9. iso9001/iso13485认证(医疗器械质量管理体系认证)，这是医疗行业的普遍要求。

　　10.其他各国的医疗器械认证：比如巴西inmetro、澳大利亚tga认证、俄罗斯注册认证、bsci验厂。

　　上海贝瑞电子科技有限公司部分产品已经通过iso质量认证体系，ce，fda，巴西inmetro等认证，产品包括蓝牙指夹血氧仪，蓝牙腕式血氧仪，蓝牙掌式血氧仪，各类心率计，已经各类血氧耗材，心电耗材等等。